Пенталгин® Экстра‑гель
Пенталгин® Экстра‑гельУникальный1 обезболивающий гель с запатентованной2 формулой при боли в спине, мышцах и суставах
ЛП-(003891)-(РГ-RU)
Пенталгин® Экстра‑гель
Гель для наружного применения
М02АА10
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка, исходя из содержания в 5 см Пенталгин® экстра-геля 100 мг кетопрофена.
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не применять без консультации врача более 14 дней. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.
Состав на 1 г геля
Действующее вещество: кетопрофен — 50,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Перца стручкового плодов настойка — 40,0 мг, диметилсульфоксид — 30,0 мг, камфора — 30,0 мг, мяты перечной листьев масло — 9,0 мг, карбомер тип А — 15,0 мг, диизопропаноламин — 46,3 мг, этанол (спирт этиловый) 95% — 350,0 мг, вода очищенная — до 1000,0 мг.
Описание:
Прозрачный или полупрозрачный однородный гель от желтоватого до красновато-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидное противовоспалительное средство для местного применения.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он так же ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Абсорбция
Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов препарата. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля – около 5%. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в том числе в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.
Метаболизм и экскреция
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Показания к применению
Симптоматическая терапия при следующих состояниях:
- реактивный артрит (синдром Рейтера);
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в том числе спортивные), ушиб мышц и связок, растяжение связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Препарат предназначен для уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновой кислоте и фенофибрату;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);
повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;
кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства или парфюмерию;
воздействие солнечных лучей на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после;
повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения;
беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции почек и печени, печеночная порфирия, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременностьв сроке до 20 недели.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний / состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и период грудного вскармливания
Беременность
Применение кетопрофена при беременности в сроке более 20 недель противопоказано. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).
Во время третьего триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, лёгкие и почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребёнка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Применять препарат беременным женщинам в сроке до 20 недели беременности возможно только в случае, когда польза для матери оправдывает риск для плода.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
- Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: эместные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко: реакция фоточувствительности, крапивница.
- Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой системной абсорбцией кетопрофена при наружном применении.
При появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место нанесения.
При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении).
При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикоидами, этанолом, кортикотропином возможно образование язв в желудочно-кишечном тракте и развитие желудочно-кишечных кровотечений.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата. Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.
Особые указания
Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля.
Не применять с окклюзионными повязками.
Можно использовать при фонофорезе.
При нанесении на кожу возможно ощущение чувства тепла и в редких случаях — жжения в области нанесения, которое может быть связано с разогревающим действием перца стручкового плодов настойки и камфоры.
Длительное применение местных средств может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения.
Во избежание проявлений фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения, а также по прошествии двух недель после последнего применения препарата (в том числе не посещать солярий).
При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности).
Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена.
Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности.
Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии Пенталгин® экстра-геля на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 5%.
По 30 г, 50 г или 100 г в тубы алюминиевые с полимерными бушонами или в тубы из комбинированного материала с защитной мембраной и полимерными бушонами.
На тубу наносят текст этикетки методом трафаретной печати или наклеивают самоклеящуюся этикетку. Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
ПАО «Отисифарм», Россия,
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс: +7 495 221-18-02
www.otcpharm.ru
Производитель
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), Россия
Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279;
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» (ЗАО «ЛЕККО»), Россия
Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 280, Тел.: +7 (4922) 77-32-90
Линейка Пенталгин®
Источники
- По данным ГРЛС на декабрь 2024 года среди лекарственных средств, относимых по фармакотерапевтической группе к Нестероидным противовоспалительным препаратам в форме выпуска «гель для наружного применения» аналогичные по составу лекарственных средств отсутствуют.
- Евразийский патент 032632. Патент действует до 24.10.2037.